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来源：张通社 zhangtongshe.com
文字：孟竺
编辑：章晓萱
7月11日晚间，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®机器人”，02252.HK）的全资子公司苏州微创畅行机器人有限公司（以下简称“微创®畅行机器人”）和旗下的美国马萨诸塞州波士顿MicroPort NaviBot International LLC公司自主研发的鸿鹄®骨科手术机器人（以下简称“微创®鸿鹄®”）获得美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration，FDA）的510(K)认证，成为当前第一且唯一一款获得FDA认证的中国手术机器人。这是微创®机器人全球化战略的关键里程碑成果，标志着中国手术机器人产业创新已经迈入国际先进行列。
在此之前，今年4月21日，微创®鸿鹄®获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成为当前第一且唯一一款搭载中国企业自主研发、自有知识产权机械臂，并获准上市的骨科手术机器人。公司其余两款旗舰产品图迈®Toumai®腔镜手术机器人和蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜也均已获国家药监局批准。
01、国内首款在美上市手术机器人，填补我国硬组织机器人产业空白
微创®畅行机器人成立于2019年，是上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司旗下子公司。公司从硬组织手术临床需求出发，探索底层关键技术，致力于研发微创精准高效的硬组织机器人产品。公司提供能够挽救患者生命或者改善其生活质量的创新性智能治疗方案，填补我国硬组织机器人产业空白，推动硬组织机器人手术的发展，塑造硬组织机器人智能手术时代。
公司立足国内，放眼全球。目前公司在苏州建立了研发及完整的制造体系，并于2020年4月2日在美国马萨诸塞州波士顿设立全资子公司MicroPort NaviBot International LLC，承担骨科手术机器人海外的研发、制造及销售的工作，推动产品FDA注册获证，将中国研发的硬组织机器人推向全球。
手术机器人属于高端医疗器械，核心技术研发、获取难度大，研发周期长，前期投入多，对产品的性能、技术参数、安全性要求高。微创®畅行机器人从临床需求出发，构建了良好的医工合作体系，攻克了生物力学、人体工程学、机械电气工程学、计算机科学等多学科领域的难点，凭借着自主研发的高灵巧轻量化机械臂、智能规划与导航算法等核心技术优势，其研发产品微创®鸿鹄®成为首款在美国获批上市的中国手术机器人。
▲微创®鸿鹄®骨科手术机器人
微创®鸿鹄®具有操作精准、高效协同、安全保护和兼容性强等技术优势。术前，其规划系统可基于患者术前CT扫描数据及假体模型数据，协助医生制定个性化假体植入方案。术中，它基于手术规划的精准定位，通过配准技术并结合自主研发的高灵巧、轻量化机械臂，能够快速完成截骨，提升手术精准度及效率。微创®鸿鹄®能够避免传统手术中的髓腔定位，术中无髓内杆植入，可降低手术损伤及出血量，改善术后下肢力线、减少并发症，帮助患者实现术后快速康复。
微创®畅行机器人相关负责人表示：“2022年注定是微创®鸿鹄®骨科机器人具有里程碑意义的一年，也是国产手术机器人创新研究史上取得重大突破的一年。微创®鸿鹄®荣获FDA认证，是微创®机器人出海的重要进程，更标志着中国骨科手术机器人将跻身国际市场未来，同时，它也是FDA认证的首个完全由中国自主研发的手术机器人，可以说是实现了‘零的突破’，标志着中国骨科手术机器人将跻身国际市场，为全球的医生和患者提供数字骨科一体化手术解决方案。”
02、市场规模将达百亿美元，赛道持续受资本热捧
手术机器人是集医学、机械学、生物力学及计算机科学等多学科于一体的医疗器械产品，借助微创手术和相关底层技术发展，能从视觉、听觉和触觉上为医生进行手术操作提供支持，被用于高于人类能力的微创手术领域实现对手术器械的精准控制。它是在微创手术领域辅助人类对医疗器械进行精准控制的一种医疗服务机器人。
手术机器人按当前临床应用的场景可以分为腔镜、骨科、经自然腔道、泛血管、经皮介入和神经外科机器人。其中，腔镜、骨科手术机器人是最具代表性手术机器人。
相比传统手术，手术机器人在手术操作、患者治疗与医生操作均具备明显优势：
更精准：三维成像系统让医生获得了更清晰的视野，高自由度的机械臂让手术操作更精细灵活；
更微创：病人伤口小，损伤小，术后风险低，有助于术后恢复；
更简便：减少部分手术辐射暴露，缩短学习曲线，医生更易操作。
据统计，2021年全球手术机器人市场规模为78.6亿美元，预计2022年市场规模达百亿美元。前三大市场分别为美国、欧洲和中国，分别占据55.1%、21.4%和5.1%；手术机器人国内外市场基本形成腔镜机器人为主、骨科机器人为辅，其他领域手术机器人多元发展的格局。
在国内市场方面，作为新兴的朝阳行业，手术机器人近年来受到资本热捧，一级市场投融资事件逐年上升，二级市场市值走高。根据张通社Link数据库统计，截至目前，上海共有7家企业加入手术机器人这一赛道，分别是：睿触科技、爱乔医疗、微创医疗机器人、奥朋医疗、霖晏医疗、瑞龙诺赋和曼佳医疗。
▼上海市手术机器人企业名单
在一级市场上，今年共计有2家上海企业完成融资。其中，睿触科技于今年2月10日完成约亿元A轮融资，于6月21日完成约千万美元A+轮融资。爱乔医疗于今年1月18日完成数千万元Pre-A轮融资。此外，奥朋医疗、霖晏医疗和瑞龙诺赋也于去年相继完成融资。在二级市场上，微创医疗机器人已于去年11月2日成功上市。
以睿触科技为例，睿触科技是一家专注高端医疗手术机器人的临床应用企业，也是精准穿刺手术机器人研发商。成立仅3年，公司旗下数款产品进展迅速。肿瘤穿刺手术机器人即将完成临床试验，且即将启动NMPA注册报证。穿刺手术机器人已在上海、安徽等医院进行充分的临床验证。旗下穿刺手术机器人为穿刺活检、肿瘤消融等多样复杂的手术场景提供了更为精准、高效、安全的治疗途径。
03、市场渗透率远低于发达国家，国内手术机器人未来发展潜力巨大
对比中美来看，根据弗若斯特沙利文的调研数据，2020年中国腔镜手术机器人和骨科手术机器人的市场渗透率分别为0.51%和0.03%，对比同期美国的13.3%和7.6%仍有较大差距，预计未来随着机器人参与手术数量的增中，行业有较大增长空间。
一方面，从技术角度看，伴随着我国5G、AI智能技术、大数据等技术不断发展，小型化、 轻量化、模块化的手术机器人将会逐渐得到普及和应用。
另一方面，手术机器人的发展还得益于国家的政策扶植。2018年，国家发布《大型医用设备配置许可管理目录》，旨在降低医院配置手术机器人的门槛；2021年，国家发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，旨在攻关智能手术机器人，加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术。
同时，手术机器人纳入医保，减轻患者就医压力，使手术机器人的普及应用成为可能。以腔镜手术机器人为例，国内销售量最大的达芬奇手术机器人采购价格超过2000万元，此外医院和患者还需要承担配套的手术专用耗材和机器维护的成本，单次手术费用相比传统腹腔镜手术高出3万元左右。2021年起上海、北京等地开始将手术机器人费用纳入医保，有利于降低患者支付费用，促进手术机器人的应用。
当然，有行业人士认为，作为新兴产业，国内手术机器人行业发展仍存有制约因素，行业产业链上游核心零部件仍无法自主生产，跨专业性的专业人才缺口巨大；国内发展仍处在初期，临床数据积累仍需时日，这些都是未来行业发展需进一步克服的难题。
但是我们相信，得益于政策的扶持及技术的进步，手术机器人正隐藏着巨大的市场潜力。在可预见的未来，国产手术机器人或许能以性价比优势，快速抢占进口产品市场份额。而中国手术机器人的未来，远不止于此。
