在过去8年中，美国FDA每一年批准的新药中90%来自Certara的客户

全球生物模拟领域的领军企业Certara, Inc.（纳斯达克股票代码：CERT），今日宣布在2021年美国食品药品监督管理局 (FDA) 药品审评和研究中心 (CDER) 开展的新药批准中有90%来自其客户（不包括诊断剂）。这是Certara连续第8年达成这一成就，其客户通过采用Certara生物模拟软件和技术驱动型服务而获得FDA新药批准，这些新药将广泛应用于从肿瘤到罕见疾病等各领域的适应症治疗。

“我们的生物模拟软件和技术驱动型服务在新药推进方面做出了贡献，为此我们深感自豪。”Certara首席执行官William Feehery博士表示，“在过去的一年中，我们与多家大型制药企业及生物技术公司开展合作，为众多首创新药疗法提供支持，这些疗法的作用机制与现有疗法截然不同。此外，在2021年，我们的Simcyp™ Simulator为13种新药提供了处方信息，帮助制药企业降低了与临床试验相关的成本并节省了时间。”

Certara的Simcyp PBPK Simulator现已用于为近90种新药的250多个药物标签声明提供信息，规避了对临床研究的需求。Phoenix™ PK/PD软件也被生物制药企业广泛用于了解药物在人体内的代谢机制。FDA也采用Simcyp和Phoenix软件来评估药物申请。此外，Certara的技术驱动型服务（包括模型引导药物研发及规范化报告撰写与申报审批支持）在2021年帮助6种肿瘤药物、14种罕见病药物和17种获得优先审查或加速批准的药物通过了新药审批。