Certara 推出全新 Synchrogenix™ Writer 软件，加速监管审批流程

Certara 为全球生物模拟领域的领军企业，今日宣布推出一款全新的监管 SaaS 产品——Synchrogenix™ Writer。该产品可加快患者叙述的撰写和审查速度。患者叙述描述了不良事件或药物不良反应，对于整个临床阶段的每个治疗领域的临床研究报告都至关重要。

“在如今的自动化和以标准为驱动的临床与监管过程中，患者叙述的撰写仍主要采用人工流程。”领先的生命科学行业分析公司 Axendia 创始人兼总裁 Daniel R. Matlis 表示，“随着全球临床试验数量的增加，这一方法不再具有可持续性。Synchrogenix Writer 等产品的推出为生命科学企业提供了一种新的解决方案，可帮助他们实现撰写过程的自动化，从而缩短监管备案时间。”

传统的手动叙述撰写过程需要整合各种来源的信息，庞大的撰写团队必须经过多轮草拟和审查，因此非常耗时且成本高昂。Synchrogenix Writer 软件由 Certara 的规范化报告撰写专家牵头，可自动执行数据映射，并在数据库锁定前及早执行起草工作，从而提高一致性、降低风险并加快监管备案时间。

“对时间紧张的患者叙述项目进行管理非常具有挑战性，尤其是在需要编制重要的临床文件以符合监管要求等复杂的情况下。”Certara 的软件总裁 Leif E. Pedersen 表示，“借助于 Synchrogenix Writer，组织机构可以在很短时间内管理上千份患者叙述，同时确保质量、一致性和合规性”。

Certara 的监管科学团队已利用 Synchrogenix Writer，通过技术驱动的服务为生命科学行业提供了 超过10,000 份患者叙述。该团队在产品开发过程中提供了专业意见，确保软件的高质量标准并符合不断发展的全球监管要求。