有线温度验证系统 温度验证仪 灭菌柜热分布温度验证

有线温度验证系统 温度验证仪 灭菌柜热分布温度验证

什么是温度分布验证？

温度分布验证是通过在规定的研究时间内测量定义区域内的多个点来确定特定温度控制环境或过程（如冷冻柜、冰箱、培养箱、稳定室、仓库或高压灭菌器）的温度分布的过程。

温度分布验证的目标是确定每个测量点之间的差异，或一段时间内定义区域的波动。这些数据需要在每个温度控制单元（CTU）或过程中进行分析，从而确保安全，并确保数据符合必要的公差。

对于温度控制单元、存储区、环境室和冷链活动（如运输和物流中心），产品的安全性意味着在其定义的公差范围内的精确条件下存储。 对于高压灭菌器、去热原烘箱、在线蒸汽灭菌装置、烘箱、控速冷冻机、冻干机或灭菌釜等工艺，安全性是指能够在特定的时间内保持特定温，以完成特定任务，如灭菌。

为什么进行温度分布验证？

温度分布验证通常是涉及高度监管环境的公司的要求，如食品、医院、制药、生物技术、医疗设备等。它也可能被要求作为CAP等认证过程的一部分。

这些受监管的公司至少应遵守FDA和GXP（GMP、GLP）的生产、运输和储存条件准则，这在全球范围内都很受重视。在这些情况下，找到一个可信赖的合作伙伴来执行这些GXP温度分布验证映射服务至关重要。

无论存储区域的建造或工艺设计如何，温度分布验证都很重要，因为温度波动会对存储或加工的物品产生影响。食品、药品和医疗器械等受控产品通常需要更高水平的控制和测试。测试、记录和温度分布验证频率取决于每个公司进行的风险评估。风险评估可能包括产品对温度波动的敏感性、对产品的影响和对患者的影响等变量。

产品特点：

1--便携式验证操作控制台- 预安装验证软件；

2--简化合规、易于操作；

3--满足21 CFR Part 11，EUGMP及中国新版GMP；

4--主机与控制台灵活的数据连接传递方式-直连主机，USB/Wi-Fi；

5--操作控制台可与多个主机相连，也可单机操作；

6--4级智能冗余确保数据安全；

7--电池续航可*在特殊环境无交流电源进入的情况下验证工作的正常进行。

体积小重量轻，携带方便，有利于现场验证

准确度0.1℃，分辨率0.01℃，

应用RS485,多台级联，轻松扩展通道

用输入通道16、24、48、实时显示

采样率100通道/秒，10mS高速测量。

 主要应用于制药，生物技术，食品乳业，航空航天等行业。具体应用为：蒸汽灭菌柜 (高压灭菌柜)；干热灭菌；在线灭菌 (SIP)；水浴灭菌柜；培养箱；稳定性试验箱；冰箱；冻干机；压力容器等。